任职资格
1、生物或药学相关专业,大学本科或以上学历;
2、10年以上药品生产企业质量工作实践经验,其中5年以上质量管理岗位工作经验;
3、具有较强的主观能动性,严谨认真的工作态度,坚持原则,责任心强。
4、熟悉医药相关的法律、法规、指导原则、国家标准及行业标准等,并能熟练运用于工作实践中;
5、良好的沟通、组织协调能力、团队管理能力。
岗位职责
1、建立和完善公司质量体系,推进质量保证系统的有效运行,确保物料、产品符合GMP要求和质量标准;
2、审核公司所有GMP相关的文件;
3、监督各部门GMP的执行情况并提供必要的指导和培训;
4、协调确认和验证相关的工作;
5、负责审核和评估与药品生产质量相关的任何变更;
6、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
7、确保在产品放行前完成对批记录的审核;
8、组织公司内部GMP自检,接待外部质量审计;
9、协调对主要原辅料、包装材料供应商进行质量审计;
10、积极完成交付的其他工作任务。